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青岛承接GMP车间建设,提供满意周到的服务

发布时间:2022-05-29   来源:深圳市运动游乐设备有限公司   阅览次数:93次   

青岛承接GMP车间建设,提供满意周到的服务

GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。

GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

使用的剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。

GMP车间的结构材料

1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃性PF发泡塑胶板。

4、送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不沾灰,易清洁。

您是食品、药品、化妆品的哪个领域的GMP标准车间?反正你要哪个领域的我们均可以按需设计,我公司具有多年真实大型工程案例经验,根据你的现场框架,与工艺流程按照GMP标准单独设计。

关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求

——建造厂房与设施的原则

节 原 则

第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的。

第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采

取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第二节 生产区

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求: (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;

(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;

(三)生产β-内酰胺结构类药品、性类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;

(四)生产某些类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备; (五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理; (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第四十九条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行。

第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条 排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和。

第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十三条 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。

第五十五条 生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条 生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。 第三节 仓储区

第五十七条 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和贮存的要求,并进行检查和监控。

第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于的区域。 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的性。

第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。 第四节 质量控制区

第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条 必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节 辅助区

第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。

当前我国经济发展进入新常态,许多传统行业的增长开始放缓,节能环保问题逐渐被国家和企业重视起来。药厂净化车间设计时常考虑的是工艺布局和GMP要求,而对节能方面的设计却常常忽视。能源消耗费用在药厂净化车间成本中占有很大的比例,其中空调系统的能耗占总能源消耗的一半左右,所以空调系统的节能是降低药厂净化车间成本的切实可行的办法。空调系统的节能降耗与很多因素有关,主要取决于工程设计、施工安装质量、设备制造质量与技术水平以及日常使用管理等四方面的因素。在药厂净化车间的设计中,一般没有较详细的冷、热负荷计算和节能技术措施方面的说明,大多用概算指标估算,且估算过程中常对冷、热负荷选用较大,使冷、热主机长期在低负荷与低效率状态下运行,从而导致“大马拉小车”的现象。同时,盲目追求高洁净度来提高洁净级别也常在一些药厂净化车间项目中存在,造成固定资产的投资增加,能源浪费。

相反,有的药厂投资人为节约初期投资而擅自降低设计要求,购置价格相对低廉的设备,如冷水机组、水泵和风机等,这些设备实际效率较低,常常把能源和资金白白消耗掉,使投资人得不偿失,也会给企业在运行、维护、管理等方面带来沉重的负担。因此,药厂净化车间中央空调设计应按照GMP和生产工艺要求合理设定洁净级别,从、适用、舒适、节能等方面选择参数,进行仔细的空调冷热负荷计算,把冷热负荷作为选择设备的主要依据,选择性价比佳的中央空调系统。

药厂净化车间空调处理机组包括新风段、回风段、混合段、初效段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效段、送风段等,经风管分配到末端过滤器,再将洁净、温湿度适宜的风送到各房间,因此,风机盘管和空调机组的节能在整个中央空调系统节能效能中也很重要。其中,初效、中效和过滤器应选择风阻小、过滤效果高的滤材和产品;表冷和换热器盘管的材质一般选用传热效率高的薄壁铜管,采用率的亲水翅片以提高系统设备的传热效率;选用保温效果好的保温材料等。这些都是切实可行的药厂净化车间节能方法。